來源：國家藥品監(jiān)督管理局網站
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)國務院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關工作安排，為進一步提升醫(yī)用防護服產能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現(xiàn)就加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產許可事項通知如下：
一、支持和鼓勵醫(yī)用防護服生產企業(yè)擴大產能。對醫(yī)用防護服生產企業(yè)新增生產場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。
二、支持和鼓勵其他生產企業(yè)轉產醫(yī)用防護服。對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關標準的防護服企業(yè)和有一定生產能力的工業(yè)防護服生產企業(yè)，通過完善生產條件，健全生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產品注冊和生產許可。
三、優(yōu)化醫(yī)用防護服產品注冊和生產許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護服注冊申請時，可參照《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2009﹞565號），開展應急審批。
辦理醫(yī)用防護服生產許可時，生產許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進行，根據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環(huán)節(jié)。
對符合條件的，同步發(fā)放產品注冊證和生產許可證。產品注冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年。
四、深入企業(yè)服務指導。各省級藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)當?shù)仄髽I(yè)的實際情況，派員深入企業(yè)加強指導，幫助企業(yè)盡快達到相關要求。同時，要切實加強產品質量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標準要求。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年2月7日
CN
心內介入類
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